Už je to tady: Evropské nařízení k veterinárním léčivům bude platit od ledna 2022

O tom, že se „něco chystá“, byli veterinární lékaři informováni již v loňském roce. Již 1. srpna 2018 se totiž v Brně sešli zástupci Komory veterinárních lékařů, zástupci slovenské Komory veterinárnych lekárov, Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) a slovenského ÚŠKVBL, aby se na změny připravili.  Už tehdy konstatovali, že chystané Nařízení má přinést množství zásadních změn, velmi pozitivních pro ochranu zdraví a životního prostředí, mezi něž patří například tlumení antimikrobiální rezistence nebo snížení emisí léčiv do životního prostředí. Pro menší země, jako je Česká nebo Slovenská republika, však mohou nová pravidla znamenat řadu významných rizik – například omezení dostupnosti léčiv, zvýšení ceny veterinárních léčiv, nárůst administrativní zátěže pro soukromé veterinární lékaře a pro chovatele, nebo zvýšené nároky na veřejné rozpočty. Jak tedy vypadá finální verze Nařízení, které nyní Komise vydala?

Na zasedání Evropské veterinární federace (FVE) letos v červnu v Bratislavě se již vše probíralo do detailu. Tohoto zasedání se za ČR účastnila Radka Vaňousová, prezidentka KVL, Karel Daniel, viceprezident KVL a Milan Snášil, předseda Zahraniční komise. EU oficiálně přijala avizovanou novou legislativu k veterinárním léčivům. Nařízení nabude platnosti ve všech členských zemích 28. ledna 2022. Evropská veterinární federace se aktivně podílela na připomínkování tohoto Nařízení tak, aby posilovalo postavení veterinárních lékařů. Transparentnější a jednodušší pravidla by jim měla pomáhat při ochraně zdraví zvířat, welfare a veřejného zdraví, včetně potírání vznikajících mikrobiálních rezistencí.

Přinášíme velice stručné shrnutí toho zásadního:

Veterinární předpis může být vydán pouze veterinárním lékařem (s jistými výjimkami). Předpis platí ve všech zemích EU. Předepisovaná množství musí být omezena rozsahem léčby. (Reg. 2019/6 Art. 105)

Předepisování léčiv se stává flexibilnější (což mezi jiným zvýší dostupnost léčiv pro méně častá onemocnění a méně běžné druhy zvířat.) Import veterinárních léčiv z jiné země EU bude snadnější. Léčiva ze třetích zemí mohou být používána za stanovených podmínek. Omezení a zákazy mohou být uplatněny ve vztahu k použití antibiotik. (Reg. 2019/6 Art. 112-115

Bude založena centrální evropská databáze všech zaregistrovaných veterinárních léčiv a bude dostupná všem veterinárním lékařům. Povinnost či potřeba hlášení případných vedlejších účinků při použití léčiv bude dostupná všem veterinárním lékařům. Hlášení samotné se stane snadnější. (Reg. 2019/6 Art. 55, 56, 74)

On-line prodeje veterinárních léčiv budou povoleny pouze pro léčiva, která nevyžadují preskripci. Jednotlivé členské státy mohou upravit jinak, ale pouze pro svoje území. Legální on-line lékárny musejí být sledovány a ověřeny jednotným EU logem. (Reg. 2019/6 Art. 104)

Kvůli omezení mikrobiálních rezistencí může být použití některých důležitých antibiotik u zvířat omezeno nebo zakázáno. Jejich seznam vytvoří Evropská Komise. Preventivní použití antibiotik bude povoleno pouze za mimořádných okolností. Restrikce se bude týkat také metafylaktického použití antibiotik. (Reg. 2019/6 Art. 36, 107)

Povinným se stává monitoring použití antibiotik v chovech a systém sledování na národní úrovni. Bude zakázána reklama na léčiva na předpis jinde než v odborných publikacích, nicméně členské státy mohou povolit reklamu na vakcíny pro chovatele. (Reg. 2019/6 Art. 57,120)

Medikovaná krmiva vyžadující preskripci mohou být předepsána pouze na dva týdny a nesmí obsahovat více než jednu antimikrobiální substanci. Preventivní použití antibiotik není povoleno, metafylaktické použití pouze za stanovených podmínek. (Reg. 2019/6 Art. 105, 109. Reg. 2019/4 Art. 16)

Importy zvířat a produktů živočišného původu ze třetích zemí musejí vyhovovat zákazu používání antibiotických stimulátorů růstu a zákazu používání antibiotik vymezených pro použití pouze u lidí. (Reg. 2019/6 Art. 118).

Co to všechno bude znamenat pro veterinární praxi a také pro chovatele a majitele zvířat? Podle Radky Vaňousové, prezidentky Komory, jisté uklidnění, že ve všech členských zemích budou pravidla pro používání veterinárních léčiv mnohem jasnější a logičtější. A navíc se zdá, že proklamovaný kladný dopad na welfare a zdraví bude opravdu reálný.

Josef Duben

PR KVL

Kontakt pro mediální vyjádření:

MVDr. Radka Vaňousová                                 Prezidentka KVL ČR 603 928 387 r.vanousova@volny.cz

Josef Duben PR KVL ČR 602 172 954 dubenjsf@gmail.com